| 备案号 | 国备2021005590 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸依那普利片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Enalapril Maleate Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Merck Sharp & Dohme Limited |
| 生产企业地址 | Shotton Lane,Cramlington,NE23 3JU,United Kingdom |
| 上市许可持有人 | Merck Sharp & Dohme Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Merck Sharp & Dohme Limited |
| 上市许可持有人地址 | Hertford Road,Hoddesdon,Hertfordshire,EN11 9BU,United Kingdom |
| 境外生产药品注册代理机构 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区容达路21号楼L2-13层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-04-16 |
| 备注 | 已备案 |
Merck Sharp & Dohme Limited生产的马来酸依那普利片（批号：国药准字HJ20170296，国药准字HJ20170298）；
已于2021-04-16进行备案
马来酸依那普利片
其他厂家
国药准字H10930062
批准日期:2025-07-28
国药准字H20244880
批准日期:2025-07-15
国药准字H20083534
批准日期:2024-04-23
国药准字H20066730
批准日期:2023-08-23
国药准字H32026568
批准日期:2023-06-19
其他产品
H20171245 分包装药品批准文号 国药准字J20180054
批准日期:2021-06-04
根据药品补充申请批准通知书(通知书编号:2021B01043)修订本品分包装药品说明书及标签以下内容：1.修订分装说明书和标签【适应症】项内容，增加心力衰竭的适应症内容；2.修订分装说明书【用法用量】项内容，删除"本品可同其他抗高血压药物一起使用。“段内容，增加关于"心力衰竭患者的用法用量"的内容；3.修订分装说明书【注意事项】和【临床试验】项下相应内容；
