| 备案号 | Y国备2021005902 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸羟考酮 |
| 英文名称/拉丁名称 | Oxycodone Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Macfarlan Smith Limited |
| 生产企业地址 | 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA, UK |
| 上市许可持有人 | Macfarlan Smith Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Macfarlan Smith Limited |
| 上市许可持有人地址 | 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA, UK |
| 境外生产药品注册代理机构 | 百时益医药研发（北京）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市东城区东直门南大街1号第25层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-06-01 |
| 备注 | 已备案 |
Macfarlan Smith Limited生产的盐酸羟考酮（批号：Y20190009996）；
已于2021-06-01进行备案
其他产品
Y20190009027
批准日期:2022-05-24
硫酸吗啡原料药已在中国获批并获得进口药品注册证，目前已转入CDE原辅包公示平台，登记号：Y20190009027，状态为A。此次申请原料药注册代理机构变更，由原注册代理“威海路坦制药有限公司”现变更为“百时益医药研发（北京）有限公司”。
