| 备案号 | 国备2021005849 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甘精胰岛素注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Insulin Glargine Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 生产企业地址 | Industriepark Hoechst,Brueningstrasse 50,D-65926 Frankfurt am Main, Germany |
| 上市许可持有人 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 上市许可持有人（英文） | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 上市许可持有人地址 | D-65926 Frankfurt am Main, Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路112号7层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-05-22 |
| 备注 | 已备案 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH生产的甘精胰岛素注射液（批号：国药准字J20140054）；
已于2021-05-22进行备案
甘精胰岛素注射液
其他厂家
国药准字S20173001
批准日期:2025-09-22
国药准字S20050051
批准日期:2025-06-18
国药准字S20230067
批准日期:2025-06-04
国药准字S20210042
批准日期:2025-05-28
国药准字S20240024
批准日期:2025-04-28
其他产品
国药准字J20150062
批准日期:2024-06-15
根据国家药品监督管理局最新批准的进口药品说明书（药品补充申请批准通知书编号为：2021B01725，批准日期为2021年06月03日）和审批结论中的“持有人应自获批之日起4个月内实施变更”要求，更新进口分包装药品（国药准字J20150062）的说明书。说明书变更项目包括：1. 在【用法用量】项下修订皮下注射的描述，在预填充笔规格说明书中删除皮下泵输注法给药等信息；2. 在【注意事项】项下删除静脉给药相关信息，增加限定输注泵给药的使用规格；3. 在【使用和操作指南】项下删除胰岛素混合使用的操作说明；4. 在【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】项下添加脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性等信息的描述；5. 按照中国药典中注射剂通则中的要求，规范【成份】中抑菌剂和pH调节剂的表述方式。同时，分包装的相关信息无任何变化。按进口药品说明书的审批结论，自获批之日起4个月内实施变更。
H20170373
批准日期:2023-10-11
根据欧盟允许药品上市销售证明文件（CPP）以及最新长期稳定性数据，申请延长药品有效期至36个月，无其他影响质量的药学变更。相应的说明书及注册标准变更：【有效期】由现在的24个月延长为36个月
