| 备案号 | 国备2021006128 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 谷赖胰岛素注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Insulin Glulisine Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 生产企业地址 | Industriepark Hoechst, Brueningstrasse 50，D-65926 Frankfurt am Main,Germany |
| 上市许可持有人 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 上市许可持有人（英文） | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 上市许可持有人地址 | Industriepark Hoechst, Brueningstrasse 50，D-65926 Frankfurt am Main,Germany |
| 境外生产药品注册代理机构 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路112号7层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-06-29 |
| 备注 | 已备案 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH生产的谷赖胰岛素注射液（批号：国药准字J20150062）；
已于2021-06-29进行备案
其他产品
H20170373
批准日期:2023-10-11
根据欧盟允许药品上市销售证明文件（CPP）以及最新长期稳定性数据，申请延长药品有效期至36个月，无其他影响质量的药学变更。相应的说明书及注册标准变更：【有效期】由现在的24个月延长为36个月
国药准字J20140053
批准日期:2021-05-22
根据国家药品监督管理局最新批准的进口药品说明书和包装标签（药品补充申请批准通知书编号为2021B01063，批准日期为2021年4月16日）和审批结论中的“持有人应自获批之日起3个月内实施变更”要求，更新进口分包装药品（国药准字J20140053）的说明书和包装标签。说明书变更项包括：【成份】、【性状】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】、【贮藏】、【包装】、【有效期】，规范“进口分包装药品批准文号”和“分包装厂”项的表述，分包装批准文号和分包装厂无变化。包装盒标签变更项：从“成份”项拆分部分内容并新增“规格”项；将“辅料”项与“成份”项合并；“适应症”项基于完整表述，删掉“请详见说明书”；基于排版需求，删除“成份”所在版面的注册商标“来得时 LANTUS”；“贮藏”项增加标题和详细内容以指导正确贮藏；“成份”、“辅料”、“性状”、“规格”、“用法用量”、“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”项，规范文字表述，无实质性变化；规范“进口分包装药品批准文号”和“分包装厂”项的表述，分包装批准文号和分包装厂无变化。内标签无变化。按进口药品说明书和包装标签的审批结论，自获批之日起3个月内实施变更。
