| 备案号 | 国备2021005605 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 舒洛地特注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Sulodexide Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | ALFASIGMA S.p.A. |
| 生产企业地址 | VIA ENRICO FERMI, 1-65020 ALANNO(PE) ITALY |
| 上市许可持有人 | ALFASIGMA S.p.A. |
| 上市许可持有人（英文） | ALFASIGMA S.p.A. |
| 上市许可持有人地址 | VIA RAGAZZI DEL '99,5- 40133 BOLOGNA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿尔法西格玛（北京）医药咨询有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市东城区东直门外大街48号东方银座26层D室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-04-13 |
| 备注 | 已备案 |
ALFASIGMA S.p.A.生产的舒洛地特注射液（批号：国药准字HJ20181174）；
已于2021-04-13进行备案
其他产品
HJ20140280
批准日期:2023-05-13
1、统一说明书和外包装盒上的规格描述，与进口药品注册证规格描述一致；2、由于笔误，将说明书【注意事项】中的血小板计数单位误打印为“100,000/m3”，现将其修订为“100,000/mm3“；3、依据国家药监局2019年第103号文，在说明书和外包装盒上添加上市许可持有人的名称和地址描述；4、再注册获得批准，相应更新说明书和外包装盒药品批准文号信息及质量标准编号。
H20140265
批准日期:2021-11-11
根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家食品药品监督管理局关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告（2021年第105号）要求，将说明书及包装盒做了如下修订及完善：1、说明书中【注意事项】及【儿童用药】进行了修订。2、包装盒上【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【DOSAGE AND ADMINISTRATION】处进行了修订。
