| 备案号 | Y国备2021005263 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸去氧肾上腺素 |
| 英文名称/拉丁名称 | Phenylephrine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Divi’s Laboratories Limited |
| 生产企业地址 | Unit-2, Annavaram(Post), Chippada Village, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam(District)531162, Andhra Pradesh(State), INDIA. |
| 上市许可持有人 | Divi’s Laboratories Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Divi’s Laboratories Limited |
| 上市许可持有人地址 | 1-72/23 (P)/DIVIS/303, Divi Towers,Cyber Hills, Gachibowli, Hyderabad – 500032, Telangana,India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 肇庆市定康药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 肇庆市端州一路原大冲收费站南侧稔塘村综合楼 A 幢三层 A4-A30 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-02-25 |
| 备注 | 已备案 |
Divi’s Laboratories Limited生产的盐酸去氧肾上腺素（批号：Y20170000948）；
已于2021-02-25进行备案
盐酸去氧肾上腺素
其他厂家
Y20220001108
批准日期:2025-07-15
Y20190009335
批准日期:2024-12-31
Y20170001393
批准日期:2024-03-22
Y20170000948
批准日期:2023-12-07
其他产品
Y20210000256
批准日期:2023-09-14
1. 步骤Mobilio-I：①合成路线无变更，优化生产工艺及过程控制。②增加回收甲苯的使用。
2. 步骤Mobilio-IIa和 IIb：①合成路线无变更，优化生产工艺，细分为Mobilio-IIa, IIb, IIc和 IIc(重结晶)，其中IIc(重结晶)为新增返工操作；②增加回收甲苯、回收乙酸乙酯的使用。③优化过程控制及中间体控制。
3. 步骤Mobilio-III： ①合成路线无变更，为提高产量，增加各物料的投料量，并优化生产工艺表述。②增加返工操作。③增加回收三氯甲烷、回收（R）-（+）-苯乙胺、回收RMOB-II的使用。
4. 步骤Mobilio-IVa 和IVb：①合成路线无变更，优化生产工艺，细分为Mobilio-IVa, IVb和IVb（打浆），其中IVb（打浆）为新增返工操作；②由于步骤Mobilio-III产物投入量增加，故此步骤的产量也相应增加。③增加回收三氯甲烷的使用。
5. 步骤Mobilio-Va和Vb：①优化生产工艺表述，细分为Mobilio-Va, Vb和Vc。②优化过程控制。
6. 回收步骤RMOB-IIa, IIb和 IIc：①优化生产工艺，细分为RMOB-IIa, IIb, IIc, IId, IIe, IIf 和IIf(重结晶)，其中IIf(重结晶)为新增返工操作。②优化过程控制。③增加回收乙酸乙酯的使用。
7. 回收步骤RMOB-Va 和Vb：优化生产工艺及过程控制。
8. 增加回收步骤RMOB-II From MOB-IIc&RMOB-IIf；增加返工步骤RMOB-II（重结晶）。
9. 上述1-8提及的变更中，部分生产设备也相应发生变更，但原料药杂质谱或关键理化性质不变。
10. 生产地址无变更，但部分步骤的生产车间发生变更：步骤Mobilio-IIa和 IIb变更为T-Block；步骤Mobilio-III变更为T-Block（打浆），U-Block（反应和过滤）；步骤Mobilio-Va和Vb变更为U-Block；回收步骤RMOB-IId、IIe和IIf变更为T-Block。
11. 起始物料氰基乙酰胺和异戊醛：增加新供应商，但起始物料合成路线和质量标准均未发生变更。
