国药准字H20190025
批准日期:2025-09-10
根据质量标准YBH05272022制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,现将聚乙二醇洛塞那肽注射液(0.5ml : 0.2mg)预填充注射笔包装产品有效期由“12个月”变更为“18个月”,药品说明书按规定修订。
Y20210000613
批准日期:2025-09-06
为了保证安全生产,变更环氧化工序和脱保护②的生产设备及部分工序生产用容器具,变更脱保护①工序氯化氢气体通气参数计量方式、环氧化工序装柱操作顺序和洗脱液收集
方式、脱保护②工序的氮气源。
国药准字H20213087
批准日期:2025-08-18
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品新增原料供应商“浙江天宇药业股份有限公司”,对新供应商的原料药制定了内控质量标准。
国药准字H20213659
批准日期:2025-08-15
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,注射用阿扎胞苷灯检方式在“人工灯检”的基础上增加“设备自动灯检”。
国药准字H20183111
批准日期:2025-08-15
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,变更本品用辅料无水枸橼酸的内控质量标准,质量控制水平不降低。