吸入用复方异丙托溴铵溶液备案及生产企业信息

根据《国家关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(100号公告)要求，在盐酸丙卡特罗吸入溶液的说明书和小盒包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

依据24号令，现将吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（国药准字H20213118）在小盒标签增加“成份：本品主要成份为：硫酸沙丁胺醇”一栏。

依据24号令，现将吸入用布地奈德混悬液（国药准字H20244983）在说明书和小盒标签增加“通过一致性评价”的标识, 根据药品注册证书对本品说明书的【核准日期】、【执行标准】、【批准文号】，小盒的【批准文号】和复合膜包装标签的【批准文号】进行修订。

本品有效期由18个月变更为24个月，并对药品说明书作相应修订。

1、依据24号令，现将吸入用复方异丙托溴铵溶液（国药准字H20213543）、吸入用异丙托溴铵溶液（国药准字H20213544）、吸入用异丙托溴铵溶液（国药准字H20213545）在说明书和包装标签增加“通过一致性评价”的标识；2、对吸入用复方异丙托溴铵溶液（国药准字H20213543）、吸入用异丙托溴铵溶液（国药准字H20213544）、吸入用异丙托溴铵溶液（国药准字H20213545）的上市许可持有人地址名称由“浙江省绍兴滨海新城沥海镇海天道21号”变更为“浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号”，生产企业地址名称由“浙江省绍兴滨海新城沥海镇海天道21号”变更为“浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号”，实际生产地址不变，并对说明书及包装标签作相应修订。