| 备案号 | 粤备21070704 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲磺酸伊马替尼 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广州市南沙区黄阁大道北68号 |
| 上市许可持有人 | 广州龙沙制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广州市南沙区黄阁大道北68号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-08-30 |
| 备注 | 已备案 |
广州龙沙制药有限公司生产的甲磺酸伊马替尼（批号：Y20170001037）；
已于2021-08-30进行备案
甲磺酸伊马替尼
其他厂家
Y20170001400
批准日期:2025-06-27
Y20230000285
批准日期:2025-03-14
Y20190007164
批准日期:2024-10-29
Y20180000432
批准日期:2023-12-15
Y20170001707
批准日期:2023-05-23
其他产品
Y20220000500
批准日期:2025-09-10
一、 更正笔误：
1.《化药原料药生产工艺信息表》第22页，起始物料TX04的质量标准-“色谱条件”项下，第3行“不分流进样”更正为“分流进样，分流比为20:1”；
2.《化药原料药生产工艺信息表》第23页，起始物料TX04的质量标准-“色谱条件”项下，第3行“乙腈为流动相B”更正为“甲醇为流动相B”。
3.《化药原料药生产工艺信息表》第1页，包材（聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋）的名称和登记号，名称由“聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜”更正为“聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋”，登记号由“B20190004890”更正为“B20180003348”。
二、新增包装规格：
将原料药包装规格由1kg/桶增加为1kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶和25kg/桶。
