| 备案号 | Y粤备2021080849 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 利奈唑胺 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广州市南沙区黄阁大道北68号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-10-11 |
| 备注 | 已备案 |
广州龙沙制药有限公司生产的利奈唑胺（批号：Y20170000814）；
已于2021-10-11进行备案
利奈唑胺
其他厂家
Y20170001500
批准日期:2025-09-08
Y20230000367
批准日期:2025-07-10
Y20190021304
批准日期:2025-03-16
Y20190000123
批准日期:2025-01-22
Y20190021513
批准日期:2024-12-06
其他产品
Y20220000500
批准日期:2025-09-10
一、 更正笔误：
1.《化药原料药生产工艺信息表》第22页，起始物料TX04的质量标准-“色谱条件”项下，第3行“不分流进样”更正为“分流进样，分流比为20:1”；
2.《化药原料药生产工艺信息表》第23页，起始物料TX04的质量标准-“色谱条件”项下，第3行“乙腈为流动相B”更正为“甲醇为流动相B”。
3.《化药原料药生产工艺信息表》第1页，包材（聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋）的名称和登记号，名称由“聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜”更正为“聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋”，登记号由“B20190004890”更正为“B20180003348”。
二、新增包装规格：
将原料药包装规格由1kg/桶增加为1kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶和25kg/桶。
