依诺沙星分散片备案及生产企业信息

本品新增制剂所用原料药的供应商“M/s GLOCHEM INDUSTRIES PRIVATE LIMITED”(登记号:Y20200001485，状态A)。

依据国家药监局关于实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告及持有人《药品生产许可证》注册地址，补充上市许可持有人信息。上市许可持有人名称：珠海同益制药有限公司；地址：珠海市斗门区井岸镇工业大道267号。

依据国家药监局关于实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告及持有人《药品生产许可证》注册地址，补充上市许可持有人信息。上市许可持有人名称：珠海同益制药有限公司；地址：珠海市斗门区井岸镇工业大道267号。

依据国家药监局关于实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告及持有人《药品生产许可证》注册地址，补充上市许可持有人信息。上市许可持有人名称：珠海同益制药有限公司；地址：珠海市斗门区井岸镇工业大道267号。本品生产地址名称由“珠海市斗门区井岸镇工业大道267号”变更为“广东省珠海市斗门区井岸镇工业大道267号”

1.本品由委托生产变更为自行生产。生产企业由“北京汉典制药有限公司”变更为“珠海同益制药有限公司”。生产地址由“北京市密云区经济开发区水源路232号”变更为“广东省珠海市斗门区井岸镇工业大道267号”，说明书相应内容作修订。 2.本品片剂形状、尺寸发生变更，由7mm圆形片变更为9.5×5mm、胶囊形异形片。 3.本品生产工艺参数发生变更（不影响制剂关键质量属性），过筛、初混合由手工操作变更为设备操作；制粒：制粒搅拌桨速度变更为160rpm、制粒加液时间变更为260s-320s；压片：压片速度变更为15-30万片/h、压片平均压力变更为7-14KN、片剂硬度控制变更为4-9kg。 4.生产设备压片机由“旋转压片机”变更为“双出料高速压片机”。