| 备案号 | 粤备2025028862 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 广东省珠海市斗门区井岸镇工业大道267号 |
| 上市许可持有人 | 珠海同益制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广东省珠海市斗门区井岸镇工业大道267号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-22 |
| 备注 | 已备案 |
珠海同益制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（批号：国药准字H20213857）；
已于2025-07-22进行备案
苯磺酸氨氯地平片
其他厂家
国药准字H20249573
批准日期:2025-09-22
国药准字H20203159
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其他产品
国药准字H20110049
批准日期:2025-02-10
本品生产地址名称由“珠海市斗门区井岸镇工业大道267号”变更为“广东省珠海市斗门区井岸镇工业大道267号”，说明书及标签相关内容作修订。
国药准字H20093400
批准日期:2024-10-16
依据国家药监局关于实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告及持有人《药品生产许可证》注册地址，补充上市许可持有人信息。上市许可持有人名称：珠海同益制药有限公司；地址：珠海市斗门区井岸镇工业大道267号。
国药准字H20067271
批准日期:2024-10-16
依据国家药监局关于实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告及持有人《药品生产许可证》注册地址，补充上市许可持有人信息。上市许可持有人名称：珠海同益制药有限公司；地址：珠海市斗门区井岸镇工业大道267号。
国药准字Z44020571
批准日期:2024-10-15
依据国家药监局关于实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告及持有人《药品生产许可证》注册地址，补充上市许可持有人信息。上市许可持有人名称：珠海同益制药有限公司；地址：珠海市斗门区井岸镇工业大道267号。本品生产地址名称由“珠海市斗门区井岸镇工业大道267号”变更为“广东省珠海市斗门区井岸镇工业大道267号”
国药准字H20213108
批准日期:2024-10-15
1.本品由委托生产变更为自行生产。生产企业由“北京汉典制药有限公司”变更为“珠海同益制药有限公司”。生产地址由“北京市密云区经济开发区水源路232号”变更为“广东省珠海市斗门区井岸镇工业大道267号”，说明书相应内容作修订。
2.本品片剂形状、尺寸发生变更，由7mm圆形片变更为9.5×5mm、胶囊形异形片。
3.本品生产工艺参数发生变更（不影响制剂关键质量属性），过筛、初混合由手工操作变更为设备操作；制粒：制粒搅拌桨速度变更为160rpm、制粒加液时间变更为260s-320s；压片：压片速度变更为15-30万片/h、压片平均压力变更为7-14KN、片剂硬度控制变更为4-9kg。
4.生产设备压片机由“旋转压片机”变更为“双出料高速压片机”。
