| 备案号 | 粤备2022002576 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用醋酸西曲瑞克 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京高新技术产业开发区学府路16号 |
| 上市许可持有人 | 丽珠集团丽珠制药厂 |
| 上市许可持有人地址 | 珠海市金湾区创业北路38号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-08 |
| 备注 | 已备案 |
南京健友生化制药股份有限公司生产的注射用醋酸西曲瑞克（批号：国药准字H20213977）；
已于2022-02-08进行备案
注射用醋酸西曲瑞克
其他厂家
国药准字H20254056
批准日期:2025-09-15
国药准字H20254895
批准日期:2025-08-30
国药准字H20243480
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其他产品
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依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，根据质量标准制定了稳定性考察方案，24个月稳定性数据符合质量标准YBH08562025及方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
国药准字H20213568
批准日期:2025-01-12
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品变更制剂磺达肝癸钠注射液所用原料药磺达肝癸钠的供应商，由原供应商Dr. Reddy's Laboratories Ltd.以及博瑞制药(苏州)有限公司，新增供应商成都奥邦药业有限公司。
