乳酸钠注射液备案及生产企业信息

乳酶生片原注册的包装为瓶装包装，现想增加铝塑泡罩包装。

鞣酸小檗碱片原包装为瓶装包装，现增加铝塑泡罩包装

1.批量由4万袋/批变更为1万袋/批；2.浓缩方式由三效浓缩变更为双效浓缩加球型浓缩；3.制粒干燥方式由沸腾干燥机变更为热风循环烘箱；4.总混方式由V型混合机变更为多向运动混合机；5.辅料可溶性淀粉供应商由东莞市东岳葡萄糖厂有限公司变更为安徽山河药用辅料股份有限公司；6.摇摆颗粒机筛网目数由14目变更为12目；7.混合制粒湿混时间由20分钟变更为3分钟；8，制粒干燥工序水分由3%至5%变更为6%以下。

根据国家食品药品监督管理局关于说明书和标签管理的规定（24号令）文件及国家国家药监局关于实施《中华人民共和国药品管理法》有关事宜的公告(2019年第103号）的要求，对维生素C片的说明书及标签进行备案。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。

1、核准和修改日期：原无，现增加该项。2、说明书标题原无，现增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。 3、药品名称：原为“通用名：维生素B12注射液”现修改为 “通用名称：维生素B12注射液” ；原“商品名：无”删去；原为“英文名：Vitamin B12 Injection” 现修改为 “英文名称：Vitamin B12 Injection”。4、成份：原为“主要成份”现修改为“成份”；增加：“辅料为：氯化钠、注射用水”。5、老年用药：原为“老年患者用药” 现修改为“老年用药”。 6、禁忌：原为“禁忌症”现修改为“禁忌”。 7、执行标准：原无，现增加该项。8、上市许可持有人：原无，现增加该项。9、上市许可持有人注册地址: 原无，现增加该项。10、生产企业：原为“地址”现修改为“生产地址”；增加：“邮政编码：472500”、“ 传真号码：0398-8780886”、“网址：http://www.yuxiyaoye.com"。电话号码：原为 “联系电话：0398-8780898”修改为“电话号码：0398-8786389”。11、其他项目按照规定的说明书格式调整了顺序，具体内容不变。