鞣酸小檗碱片备案及生产企业信息

乳酶生片原注册的包装为瓶装包装，现想增加铝塑泡罩包装。

1.批量由4万袋/批变更为1万袋/批；2.浓缩方式由三效浓缩变更为双效浓缩加球型浓缩；3.制粒干燥方式由沸腾干燥机变更为热风循环烘箱；4.总混方式由V型混合机变更为多向运动混合机；5.辅料可溶性淀粉供应商由东莞市东岳葡萄糖厂有限公司变更为安徽山河药用辅料股份有限公司；6.摇摆颗粒机筛网目数由14目变更为12目；7.混合制粒湿混时间由20分钟变更为3分钟；8，制粒干燥工序水分由3%至5%变更为6%以下。

根据国家食品药品监督管理局关于说明书和标签管理的规定（24号令）文件及国家国家药监局关于实施《中华人民共和国药品管理法》有关事宜的公告(2019年第103号）的要求，对维生素C片的说明书及标签进行备案。药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。

1、核准和修改日期：原无，现增加该项。2、说明书标题原无，现增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。 3、药品名称：原为“通用名：维生素B12注射液”现修改为 “通用名称：维生素B12注射液” ；原“商品名：无”删去；原为“英文名：Vitamin B12 Injection” 现修改为 “英文名称：Vitamin B12 Injection”。4、成份：原为“主要成份”现修改为“成份”；增加：“辅料为：氯化钠、注射用水”。5、老年用药：原为“老年患者用药” 现修改为“老年用药”。 6、禁忌：原为“禁忌症”现修改为“禁忌”。 7、执行标准：原无，现增加该项。8、上市许可持有人：原无，现增加该项。9、上市许可持有人注册地址: 原无，现增加该项。10、生产企业：原为“地址”现修改为“生产地址”；增加：“邮政编码：472500”、“ 传真号码：0398-8780886”、“网址：http://www.yuxiyaoye.com"。电话号码：原为 “联系电话：0398-8780898”修改为“电话号码：0398-8786389”。11、其他项目按照规定的说明书格式调整了顺序，具体内容不变。

按照国家食品药品监督管理局关于修订香丹注射液说明书的通知（国食药监注［2012]93号）的具体要求对香丹注射液的说明书进行修订。修订内容为：一、应增加警示语，内容如下：警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。二、【不良反应】项应当包括：全身性损害：过敏样反应、过敏性休克、紫绀、发热、寒战、晕厥等。呼吸系统损害：呼吸困难、胸闷、咳嗽、喘憋、喉水肿等。心血管系统损害：心悸。中枢及外周神经系统损害：头晕、头痛。皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒。胃肠系统损害：恶心、呕吐。三、【禁忌】项应当包括：1.对本品或含有丹参、降香制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用。2.本品含有聚山梨酯－80,对聚山梨酯－80类制剂过敏者禁用。3.孕妇及哺乳期妇女禁用。四、【注意事项】项应当包括：1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治。2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、疗程使用药品。不超剂量和长期连续用药。4.用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，对过敏体质者慎用。5.用药前应认真检查药品以及配置后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身细微破裂者，均不得使用。6.药品稀释应严格按照说明书的要求配制，不得随意改变稀释液的种类、稀释浓度和稀释溶液用量。配药后应坚持即配即用，不宜长时间放置。7.严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射液应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。8.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。9.加强用药监护。用药过程中应缓慢滴注，同时密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，应立即停药，采取积极措施救治患者。