复方丹参片备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告（2024年第22号）》中相关要求，清喉咽颗粒（规格：每袋装6g，国药准字Z34020059）由处方药转换为非处方药，根据该公告内附件2《非处方药说明书范本》修订清喉咽颗粒（规格：每袋装6g，国药准字Z34020059）说明书中“功能主治、用法用量、不良反应、禁忌和注意事项”，根据清喉咽颗粒说明书内容修订标签中“用法用量”和“功能主治”。

增加受托生产企业引起生产场地发生变更，从而引起的生产工艺变更，具体变更内容为：由“沸腾制粒机干燥”变更为“烘箱干燥”，“煎液合并滤过浓缩”变更为“煎液滤过浓缩合并”（健脾颗粒（国药准字Z34020062）规格：每袋装14克）。

在原有包装规格基础上增加“每瓶装160ml”、“每瓶装225ml”、“每瓶装240ml”的包装规格，包装材质不变；同时进行相应说明书、包装标签备案。

依据《国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告（2020年第67号）》要求，对川贝枇杷糖浆说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。同时根据说明书内容变更药品包装标签相应内容。

在药品生产工艺及生产质控方法、处方、质量标准、直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件等情况没有发生任何变化情形下：药品有效期由“18个月”变更为“36个月”。