| 备案号 | 皖备2021098935 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲氧氯普胺片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 淮南市经济技术开发区 |
| 上市许可持有人 | 安徽华辰制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 淮南市经济技术开发区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-09-16 |
| 备注 | 已备案 |
安徽华辰制药有限公司生产的甲氧氯普胺片（批号：国药准字H34020105）；
已于2021-09-16进行备案
甲氧氯普胺片
其他厂家
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依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）以及国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告（2020年 第34号）要求，修订安乃近片标签和说明书，并进行备案。
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依据国家药监总局仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项公告（2017年第100号）第八、第十五条规定，通过一致性评价，允许使用“通过一致性评价”标识；对准备生产的精氨酸布洛芬颗粒（规格0.2g）进行变更。标签变更：内包装标签增加警示语同时图案变更；外包装盒标签： 增加“通过一致性评价”标识同时图案变更。说明书变更： 增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H34020108
批准日期:2022-01-27
依据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）以及国家药品监督管理局《关于修订呋喃唑酮片说明书的公告》（2018年第43号）要求，修订呋喃唑酮片标签和说明书的【警示语】、【适应症】、【禁忌】、【注意事项】和【儿童用药】等内容，并对修订的标签和说明书进行备案。
