利伐沙班备案及生产企业信息

根据他达拉非片（5mg）质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性结果符合方案要求，现将本品（包装：铝塑泡罩包装）有效期由“24个月”变更为“36个月”。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，替格瑞洛片90mg进行如下变更：（1）变更生产批量：新增100万片批量；（2）变更制剂生产工艺：关联批量变更同时生产工艺参数及生产设备发生改变、替格瑞洛粉碎中间体粒度分析方法由“干法测定”变更为“湿法测定”、甘露醇（替格瑞洛片生产用）粒度分析方法由“干法测定”变更为“湿法测定”、替格瑞洛片中间产品颗粒含量测定样品配制由“取细粉适量（相当于替格瑞洛约100mg）置...200ml量瓶中”变更为“取细粉适量（相当于替格瑞洛约250mg）…置500ml量瓶中”配制浓度未发生变更；（3）变更制剂处方中的辅料：羧甲淀粉钠“可视不纯物”项质量标准由“应不得有污点”变更为“100～200μm之污点不得多于70颗，200～400μm之污点不得多于2颗，不得检出＞400μm的污点”。

根据舒更葡糖钠质量标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，枸橼酸西地那非片50mg（按C₂₂H₃₀N₆O₄S计）进行如下变更：（1）变更制剂处方中的辅料：交联羧甲基纤维素钠干燥失重的质量标准由“取本品，在105℃干燥6小时，减失重量不得过10.0%（通则0831）”变更为“取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）”；（2）变更包装材料和容器：由“聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔”变更为“聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片及纸/聚酯/铝药用复合膜包装”；（3）变更制剂生产工艺。说明书和标签按规定修订。

赛洛多辛胶囊（规格：4mg）变更生产场地，将现有包装场地“泰州市健康大道801号28幢固体车间生产线三层包装线”变更为“泰州市健康大道801号28幢固体车间生产线二层包装线，对三层原铝塑/双铝包装间进行局部改造，增加二层至三层的层间提升机。”。其余工序生产地址不变，仍为“泰州市健康大道801号28幢固体车间生产线”。 该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。