| 备案号 | Y苏备2022015506 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸吡格列酮 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省射阳经济开发区海都北路9号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-13 |
| 备注 | 已备案 |
江苏九阳生物制药有限公司生产的盐酸吡格列酮（批号：Y20190006771）；
已于2022-07-13进行备案
盐酸吡格列酮
其他厂家
Y20170001510
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其他产品
Y20170001361
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本次变更主要有：（1）夫西地酸发酵工序、提取工序和精制工序的部分控制参数优化；（2）夫西地酸生产批量由约30kg变更为50-80kg；（3）夫西地酸发酵工序、提取工序和精制工序的部分设备变更，变更设备和原设备工作原理一致，不影响夫西地酸关键质量属性的工艺参数。
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批准日期:2022-05-16
根据吗替麦考酚酯注册质量标准制定了稳定性方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
