| 备案号 | 苏备2021094809 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用帕瑞昔布钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京经济技术开发区惠中路9号 |
| 上市许可持有人 | 南京圣和药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京经济技术开发区惠中路9号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-20 |
| 备注 | 已备案 |
南京圣和药业股份有限公司生产的注射用帕瑞昔布钠（批号：国药准字H20193423）；
已于2022-01-20进行备案
注射用帕瑞昔布钠
其他厂家
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批准日期:2024-12-13
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药非那雄胺（供应商为湖北葛店人福药业有限责任公司）合成工艺路线发生变更，原料药非那雄胺在“登记号Y20190009884，登记状态A”的基础上增加“登记号Y20180000714，登记状态A”。
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批准日期:2024-08-08
根据本品质量标准YBH11232024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为36个月。
Y20210001028
批准日期:2024-06-26
根据本品质量标准YBY65492024制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。
