| 备案号 | 苏备2022004429 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 达比加群酯胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 连云港经济技术开发区庐山路8号 |
| 上市许可持有人 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省连云港经济技术开发区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-02-25 |
| 备注 | 已备案 |
江苏豪森药业集团有限公司生产的达比加群酯胶囊（批号：国药准字H20213087）；
已于2022-02-25进行备案
达比加群酯胶囊
其他厂家
国药准字H20223323 国药准字H20223324 国药准字H20223325
批准日期:2025-07-21
国药准字H20213234
批准日期:2025-03-31
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批准日期:2024-09-12
其他产品
国药准字H20190025
批准日期:2025-09-10
根据质量标准YBH05272022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将聚乙二醇洛塞那肽注射液（0.5ml : 0.2mg）预填充注射笔包装产品有效期由“12个月”变更为“18个月”，药品说明书按规定修订。
Y20210000613
批准日期:2025-09-06
为了保证安全生产，变更环氧化工序和脱保护②的生产设备及部分工序生产用容器具，变更脱保护①工序氯化氢气体通气参数计量方式、环氧化工序装柱操作顺序和洗脱液收集
方式、脱保护②工序的氮气源。
