人胰岛素备案及生产企业信息

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，枸橼酸托法替布片生产场地由“江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧（第一联合厂房制剂四车间口服固生产线）”变更为“江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧（第一联合厂房制剂四车间口服固生产线、第一联合厂房制剂五车间口服固生产线）”。

依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，盐酸吡格列酮分散片生产场地在“江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧第一联合厂房制剂四车间口服固生产线”的基础上增加“江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧第一联合厂房制剂五车间口服固生产线”，本次增加生产场地不涉及产品处方和质量标准的变更，仅关联引发不影响制剂关键质量属性的工艺参数变更。现对关联的生产工艺参数（制粒、整粒、包装工序）变更进行备案。

依据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，人胰岛素注射液的生产规模由15000-30000支变更为15000-55000支。

本品在1支/盒的包装中配一次性使用胰岛素注射笔用针头2只，并对药品说明书和标签进行相应修改。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药的供应商在“徐州万邦金桥制药有限公司”的基础上增加“迪嘉药业集团股份有限公司”。