| 备案号 | 苏备2022018878 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用亮菌甲素 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号（冻干粉针2号生产线） |
| 上市许可持有人 | 南京长澳制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市江北新区科新路63号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-17 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
国药集团国瑞药业有限公司生产的注射用亮菌甲素（批号：国药准字H20053676）；
已于2022-06-17进行备案
注射用亮菌甲素
其他厂家
1mg：国药准字H20056963；5mg：国药准字H20056964
批准日期:2018-01-30
（1）国药准字H20063774；（2）国药准字H20063775；（3）国药准字H20063776
批准日期:2015-10-12
国药准字H20053675；国药准字H20053676
批准日期:2015-03-31
国药准字H20064810
批准日期:2013-05-07
其他产品
国药准字H20184080
批准日期:2025-09-18
变更本品生产批量，在原批量 2万支/批（15kg原料药）的基础上增加20万支/批（150kg原料药），同时增加与无菌保障水平相关的步骤的生产时间。
国药准字H20030473
批准日期:2025-09-09
新增我公司（国药集团国瑞药业有限公司）自产的盐酸倍他司汀原料药（登记号为Y20200001402，状态为“A”），作为公司注射用盐酸倍他司汀的原料药来源。
国药准字H20103220
批准日期:2025-08-22
我公司产品帕米膦酸二钠注射液（规格：5ml:15mg）生产用原料药现有一家合格供应商（生产商）为：宁波人健药业集团股份有限公司，拟增加该产品的原料药供应商（生产商）为福安药业集团宁波天衡制药有限公司。
国药准字H20249499
批准日期:2025-08-21
1.将本品有效期由18个月延长至24个月。按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求调整说明书备案内容。
2.按照原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》要求，在已通过仿制药一致性评价产品硝酸异山梨酯注射液的说明书、标签上增加“仿制药一致性评价”标识，其他内容无修改。
