| 备案号 | 皖备2024050168 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硝酸异山梨酯注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号 |
| 上市许可持有人 | 安徽誉恒生物科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省合肥市高新区柏堰科技园香樟大道168号科技实业园D10-D15厂房4D15室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-23 |
| 备注 | 已备案 |
国药集团国瑞药业有限公司生产的硝酸异山梨酯注射液（批号：国药准字H20249499）；
已于2024-12-23进行备案
硝酸异山梨酯注射液
其他厂家
国药准字HJ20160409
批准日期:2025-09-23
国药准字H20243646
批准日期:2025-09-02
国药准字H20254468
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其他产品
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变更本品生产批量，在原批量 2万支/批（15kg原料药）的基础上增加20万支/批（150kg原料药），同时增加与无菌保障水平相关的步骤的生产时间。
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批准日期:2025-09-09
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批准日期:2025-08-22
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批准日期:2025-08-18
本公司产品注射用亚胺培南西司他丁钠通过仿制药一致性评价，根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年100号）》要求，在其说明书、包装标签使用“通过一致性评价”标识。
