珍珠明目滴眼液备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》的规定及国家药品监督管理局2021年第8号公告《药品上市后变更管理办法（试行）》、2021年第15号公告《已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，本次备案属于中等变更事项，备案内容为：申请增加原料药（玻璃酸钠）供应商，原供应商为华熙生物科技股份有限公司，新增供应商为山东众山生物科技有限公司。

根据《药品注册管理办理》及国家药品监督管理局2021年第8号公告《药品上市后变更管理办法（试 行）、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，本次备案属于中等变更事项，备案内容为：参照10ml规格左氧氟沙星滴眼液注册标准（YBH15702021）收紧5ml规格左氧氟沙星滴眼液质量标准中渗透压摩尔浓度限度，增订不溶性微粒检查项。

根据《药品注册管理办理》及国家药品监督管理局2021年第8号公告《药品上市后变更管理办法（试 行）》、《己上市中药变更事项及申报资料要求》和《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试 行）》的通告要求，本次备案属于中等变更事项，备案内容为：用于制备本品的原料药冰片的生产商在安徽省铜陵冰片厂基础上增加云南林缘香料有限公司。

根据《药品注册管理办法》及《加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监办[2012]212号）要求，本品变更辅料供应商的补充申请已备案：玻璃酸钠辅料供应商在华熙生物科技股份有限公司基础上增加山东众山生物科技有限公司。