国药准字H20010575;国药准字H20031079
批准日期:2017-02-28
同意本品说明书内【药代动力学】的“肾功能不全”项中Ⅲ组CLcr值从94ml/min更正为9.4ml/min。
国药准字H20050478
批准日期:2017-01-24
已备案:本品所用辅料甘露醇的供应商增加河北华旭药业有限责任公司。
国药准字H20050782
批准日期:2016-11-28
根据《药品注册管理办法》及有关规定,经审查,申报资料符合要求,同意本品使用的笔式注射器用硼硅玻璃套筒供应商增加“欧璧医药包装科技(中国)有限公司”。
国药准字H32024565
批准日期:2016-11-11
根据《药品注册管理办法》及有关规定,经审查,申报资料符合要求,同意本品配套使用的一次性无菌胰岛素注射器供应商由“B.Braun Melsungen AG”变更为“Becton,Dickinson and Company”。原包装标签及说明书中一次性使用无菌胰岛素注射器信息随之变更。
国药准字H20060700
批准日期:2016-06-22
根据《药品注册管理办法》及有关规定,经审查,申报资料符合要求,同意本品所用辅料乳糖的供应商增加”江苏道宁药业有限公司”。