乳增宁胶囊备案及生产企业信息

本品申请百癣夏塔热片质量标准变更研究，按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行）关于注册标准变更的要求和《中国药典》2020版四部通则9101《分析方法验证指导原则》，重新建立百癣下塔热片中芦荟苷含量检测分析方法，变更内容项下为1、变更前对照品溶液制备，取芦荟苷对照品适量，精密称定，用水制成每1ml含0.1mg的溶液。变更后取芦荟苷对照品适量，精密称定，用0.05%磷酸甲醇溶液制成每1ml含0.1mg的溶液。2、流动相比例变更前以甲醇-水（55∶45）为流动相，变更后以甲醇-水（45:55）为流动相。3、检测波长变更前检测波长为293nm，变更后检测波长为355nm，确定提高含量测定方法的准确性。

根据国家药品监督管理局批准的除障则海甫片《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2024B03970，对除障则海甫片的不良反应、禁忌、注意事项进行修订。药品说明书不良反应由原来的“尚不明确”变更为“监测及文献数据显示，可见腹泻、腹痛等不良反应。”；禁忌由“尚不明确”变更为“ 1.患慢性腹泻、痢疾及月经过多者禁用。 2.对本品及所含成份过敏者禁用”；注意事项由“1.忌烟、酒及辛辣食物。2.患慢性腹泻、痢疾及月经过多者不宜服用。3.服药期间不宜同时服用止泻药。4.服用二周症状无改善着，应去医院就诊。5.按用法用量服用；儿童、孕妇应在医师指导下服用。6.长期服用，应向医师咨询。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止服用。9.儿童必须在成人的监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”变更为“ 1.忌烟、酒及辛辣食物。2.服药期间不宜同时服用止泻药。3.服用二周症状无改善者，应去医院就诊。4.按用法用量服用；孕妇慎用，且应在医师指导下服用。5.长期服用，应向医师咨询。6.过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止服用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”根据药品说明书内容变更包装标签相应内容。

根据国家药品监督管理局批准的乳宁片《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2024B04389，对乳宁片的不良反应、禁忌、注意事项进行修订。药品说明书不良反应由原来的“尚不明确”变更为“文献数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、胃部不适、腹痛、乏力、头晕、月经失调等。”；禁忌由“尚不明确”变更为“ 1.孕妇禁用。 2.对本品及所含成份过敏者禁用。“；注意事项由“尚不明确”变更为“ 1.服药期间注意饮食清淡，避免辛辣刺激、肥甘厚腻性食物。 2.服药期间保持心情舒畅，情绪乐观。”根据药品说明书内容变更包装标签相应内容。

变更药品有效期（由18个月延长至24个月）

变更药品有效期（由18个月延长至24个月）