除障则海甫片备案及生产企业信息

本品申请百癣夏塔热片质量标准变更研究，按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行）关于注册标准变更的要求和《中国药典》2020版四部通则9101《分析方法验证指导原则》，重新建立百癣下塔热片中芦荟苷含量检测分析方法，变更内容项下为1、变更前对照品溶液制备，取芦荟苷对照品适量，精密称定，用水制成每1ml含0.1mg的溶液。变更后取芦荟苷对照品适量，精密称定，用0.05%磷酸甲醇溶液制成每1ml含0.1mg的溶液。2、流动相比例变更前以甲醇-水（55∶45）为流动相，变更后以甲醇-水（45:55）为流动相。3、检测波长变更前检测波长为293nm，变更后检测波长为355nm，确定提高含量测定方法的准确性。

根据国家药品监督管理局批准的乳宁片《药品补充申请批准通知书》，通知书编号：2024B04389，对乳宁片的不良反应、禁忌、注意事项进行修订。药品说明书不良反应由原来的“尚不明确”变更为“文献数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、胃部不适、腹痛、乏力、头晕、月经失调等。”；禁忌由“尚不明确”变更为“ 1.孕妇禁用。 2.对本品及所含成份过敏者禁用。“；注意事项由“尚不明确”变更为“ 1.服药期间注意饮食清淡，避免辛辣刺激、肥甘厚腻性食物。 2.服药期间保持心情舒畅，情绪乐观。”根据药品说明书内容变更包装标签相应内容。

变更药品有效期（由18个月延长至24个月）

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