痔速宁片备案及生产企业信息

根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前片剂发展趋势，根据国家药监局审评中心发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行），拟申请将咽炎片糖衣片变更为薄膜衣片，变更制剂处方中的辅料。制剂处方中的辅料由“蔗糖、滑石粉、虫白蜡、明胶、色素”变更为“胃溶型薄膜包衣预混剂”。

根据国家局《药品说明书和标签管理规定》（第24号局令）和国家局《OTC中药说明书范本》的要求，1.注册商标由“欧珂”变更为“圈圈图案”“国津”；增加注册商标“圈圈图案”“正远”；2.【包装规格】由“塑料瓶，1.35克/瓶。”变更为“ 塑料瓶，每瓶装20粒”；增加包装规格“塑料瓶，每瓶装60粒”；3.【功能主治】由“清暑开窍，辟秽排浊。用于中暑呕吐，烦躁恶心，胸中满闷，头目眩晕，晕车晕船，水土不服。”变更为“清暑开窍。用于伤暑引起的恶心胸闷，头昏，晕车晕船。4.【注意事项】项下增加“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”5.增加“【上市许可持有人】名称：陕西欧珂药业有限公司”“生产地址：商洛市柞水县下梁工业开发区”；6.网址由“http：//www.iokyy.com”变更为“ http：//www.okyy.cn”。修改药品说明书和包装标签式样，故药品包装及标签需重新备案。

根据国家局《药品说明书和标签管理规定》（第24号局令）的要求，在龟鹿滋肾丸原有包装规格“蜡纸，6丸/盒；蜡纸，12丸/盒”的基础上新增包装规格“蜡纸，18丸/盒”。修改药品说明书和包装标签式样，故药品包装及标签需重新备案。

1.增加注册商标“美汝康妍”；2.在天茸双子颗粒原有包装规格：“铝塑袋，3袋/盒。铝塑袋，9袋/盒。”的基础上新增包装规格“铝塑袋，6袋/盒。”；3.增加“【上市许可持有人】名称：陕西欧珂药业有限公司，注册地址：商洛市柞水县下梁工业开发区”。

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