| 备案号 | 苏备2022031440 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地诺孕素片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京经济技术开发区惠中路1号 |
| 上市许可持有人 | 上海汇伦江苏药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 泰州市健康大道801号28幢 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-03 |
| 备注 | 已备案 |
南京白敬宇制药有限责任公司生产的地诺孕素片（批号：国药准字H20213439）；
已于2022-11-03进行备案
地诺孕素片
其他厂家
国药准字H20249468
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批准日期:2025-07-17
将本品湿法制粒的预混和加液阶段的搅拌转速变更为120rpm，切刀转速变更为1000rpm，制粒阶段的搅拌转速变更为175rpm，切刀转速变更为2000rpm，制粒时间变更为“150~330s（酮或氨）”，湿整粒筛网变更为“6×6mm”。
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批准日期:2025-06-27
本药品根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告 》（2021 年第 44 号）要求对盐酸洛美沙星胶囊药品说明书【不良反应】、【注意事项】和【老年用药】进行修订。
