| 备案号 | 琼备2022019396 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸伊立替康注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 海口市南海大道海口保税区8号厂房北面中部 |
| 上市许可持有人 | 海南锦瑞制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海口市南海大道海口保税区8号厂房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-06-24 |
| 备注 | 已备案 |
海南锦瑞制药有限公司生产的盐酸伊立替康注射液（批号：国药准字H20143127（2ml:40mg（ 按C33H38N4O6·HCl·3H2O计）） 国药准字H20143126（5ml:100mg（ 按C33H38N4O6·HCl·3H2O计）））；
已于2022-06-24进行备案
盐酸伊立替康注射液
其他厂家
国药准字H20213205
批准日期:2025-09-04
国药准字H20061276
批准日期:2024-10-20
国药准字H20223909
批准日期:2024-04-30
国药准字H20153067
批准日期:2023-08-10
国药准字H20084571 国药准字H20084572
批准日期:2021-12-06
其他产品
国药准字H20213428
批准日期:2025-09-11
来曲唑片执行标准由“YBH15702020”变更为“《中国药典》2025年版二部和YBH15702020”，其中紫外鉴别项按照《中国药典》2025年版二部执行，其余项目均执行YBH15702020。
国药准字H20223220
批准日期:2025-04-22
1.变更制剂所用原料药供应商：增加“浙江华海药业股份有限公司”为普瑞巴林胶囊的原料药普瑞巴林供应商。2.变更制剂生产工艺：同时关联变更原料药供应商的内控标准，此次变更后的内控标准仅适用于“浙江华海药业股份有限公司”的原料药普瑞巴林。
国药准字H20253265
批准日期:2025-02-27
根据总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求，在本品药品标签增加“通过一致性评价”标识。
（1）0.1g 国药准字H20143013；（2）0.5g 国药准字H20143014；（3）0.2g 国药准字H20163005。
批准日期:2023-01-10
改变国内生产药品制剂的原料药产地：同意增加“重庆医药工业研究院有限责任公司”为注射用培美曲塞二钠的原料药生产商。经对申报资料进行形式审查，同意此次备案事项。企业仍需密切关注产品后续稳定性考察。
