克拉霉素缓释片备案及生产企业信息

按照《中国药典》2025年版要求，将小儿咳喘灵口服液（规格：每支装10ml、国药准字：Z37020944）说明书、标签：一、【成份】项辅料名称由“甜菊素”修改为“甜菊糖苷”。二、【执行标准】项由“《中国药典》2020年版一部”修改为“《中国药典》2025年版一部”。 按照国家药监局关于修订壮骨止痛胶囊和小儿咳喘灵制剂说明书的公告（2023年第45号）要求，小儿咳喘灵口服液（规格：每支装10ml、国药准字：Z37020944）说明书、标签：一、【不良反应】项由“尚不明确。”修改为“监测数据显示，小儿咳喘灵制剂有以下不良反应报告：皮疹、瘙痒、腹泻、腹痛、腹部不适、恶心、呕吐、口干、食欲减退、头晕、头痛、乏力、过敏反应等。”二、【禁忌】项由“尚不明确。”修改为“对本品及所含成份过敏者禁用。”三、【注意事项】增加“1、脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。风寒感冒者慎用。2、发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。”

根据《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》的要求，非处方药应当列出所用的全部辅料名称，完善莱阳梨止咳糖浆药品说明书【成份】项增加辅料乙醇。

增加乳果糖口服溶液原料药乳果糖浓溶液供应商，在供应商Resolution Chemicals Limited（登记号：Y20190009299）和Fresenius Kabi Austria GmbH（登记号：Y20180001733）的基础上增加供应商丹东康复制药有限公司（登记号：Y20190008639）。

盐酸伊托必利颗粒（国药准字H20050932)、对乙酰氨基酚片(国药准字H37022732、国药准字H37022733）、非洛地平缓释片（国药准字H20103190）、克拉霉素缓释片（国药准字H20052746）等4个品种5个批准文号药品上市许可持有人地址由“山东省菏泽市开发区陈集镇长江东路本草集团院内6号”变更为“山东省菏泽市鲁西新区陈集镇镇江路2566号-D5”，实际地址未发生改变。

宝宝乐咀嚼片（国药准字Z20070011）、板蓝根颗粒(国药准字Z37021323)、感冒止咳颗粒(国药准字Z37020936)、益母草膏（国药准字Z37021324）、枇杷叶膏（国药准字Z37020950）、止咳梨浆（国药准字Z37020948）、感冒止咳糖浆（国药准字Z37020937）、抗骨髓炎片（国药准字Z37021479）、新复方大青叶片（国药准字Z37020946）等9个品种药品上市许可持有人山东泽宇生物有限公司住所（经营场所）由“山东省菏泽市开发区陈集镇长江东路本草集团院内6号”变更为“山东省菏泽市鲁西新区陈集镇镇江路2566号-D5”，药品生产企业及生产地址不变。