帕米膦酸二钠注射液备案及生产企业信息

同意增加复方甘草酸单铵S氯化钠注射液原料药甘草酸单铵盐S生产厂家：陕西富捷药业有限公司，增加原料药甘氨酸生产厂家：湖北省八峰药化股份有限公司。

收到根据国家食品药品监督管理总局下发的国家药品标准（标准号：WS1-XG-029-2014）修订本品说明书的备案资料,说明书中的【性状】项由“本品为微黄绿色至淡黄绿色的澄明液体”变更为“本品为几乎无色至淡黄色的澄明液体”。说明书中的【执行变准】由“国家药品标准YBH1421200”变更为“国家药品标准WS1-XG-029-2014”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

申请将环磷腺苷注射液（2ml：20mg，国药准字H20051555；5ml：40mg，国药准字H20051556）原料药环磷腺苷供应商在“湖南中启制药有限公司岳阳分公司”基础上增加“新乡制药股份有限公司”。

根据国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告（2024年 第121号），对葡醛酸钠氯化钠注射液说明书【不良反应】、【禁忌】项进行修订；同时对上市许可持有人地址由“青岛莱西市烟台路3号”变更为“青岛市莱西市烟台路3号”，实际地址未发生变更。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修订本品说明书备案资料。修改【执行标准】。说明书【修订日期】统一修订为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。