盐酸丙卡特罗片备案及生产企业信息

按国家药品监督管理局公告统一修订说明书，在【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项下增加公告要求的内容。1.在【不良反应】项下“严重和其他重要的不良反应”内增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险。”2.在【注意事项】项下增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用甲磺酸培氟沙星胶囊。”3.在【老年用药】项下增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。”

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）和《中国药典》2015年版要求,对本品【贮藏条件】【执行标准】项进行修改的备案资料，【贮藏条件】项执行原标准（标准号YBH05002008），申请人应尽快完成稳定性实验，依据稳定性实验结果重新备案，并对申报资料的的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

同意本品增加“12粒/板×2板/盒”的包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。