盐酸氟桂利嗪分散片备案及生产企业信息

根据已批准的药品说明书修改包装标签：在小盒上增加标注“运动员慎用”字样。不涉及药品说明书修改。

按国家药品监督管理局公告统一修订说明书，在【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项下增加公告要求的内容。1.在【不良反应】项下“严重和其他重要的不良反应”内增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险。”2.在【注意事项】项下增加“主动脉瘤和主动脉夹层的风险：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用甲磺酸培氟沙星胶囊。”3.在【老年用药】项下增加“流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。”

同意本品增加“12粒/板×2板/盒”的包装规格。原药品批准文号不变。并请对说明书、包装标签做相应修改。