| 备案号 | 鲁备2022000722 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 卡培他滨片等42个品规 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省济南市高新区新泺大街317号；山东省济南市高新区旅游路8888号 |
| 上市许可持有人 | 齐鲁制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省济南市高新区新泺大街317号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-01-14 |
| 备注 | 已备案 |
卡培他滨片等42个品规备案及生产企业信息
扩展信息
齐鲁制药有限公司生产的卡培他滨片等42个品规（批号：国药准字H20133361）；
已于2022-01-14进行备案
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批准日期:2025-09-18
收到本品根据国家食品药品监督管理总局《关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告（2016年第172号）》要求修订药品说明书的备案资料，增加警示语，修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年用药】项。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
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批准日期:2025-09-11
山东省济南市高新区旅游路8888号生产地址生产的奥氮平片（规格：5mg）生产批量变更为540万片/批，变更了部分生产设备和部分工艺参数。
