注射用泮托拉唑钠备案及生产企业信息

奥美沙坦酯片的委托生产企业由华润双鹤利民药业（济南）有限公司变更为山东裕欣药业有限公司，其生产地址由山东省济南市章丘区明水街道利民路1号四车间片剂、硬胶囊剂生产线变更为临沂市罗庄区罗七路中段西侧2602车间固体1线生产线，为匹配新生产场地的设备，部分生产工艺参数进行了变更，标签和说明书生产地址进行相应修订；同时新增奥美沙坦酯原料药供应商浙江华海药业股份有限公司（登记号Y20170000117，登记状态A）。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号），在本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。

本品说明书【成份】项下增加辅料的具体信息，其他内容无变化，产品标签同步进行修订。

1、增加“德州晶华药用玻璃有限公司（B20190008040）”作为本品所用钠钙玻璃模制注射剂瓶的新供应商。2、增加“河北橡一医药科技股份有限公司（B20190005912）”作为本品所用冷冻干燥注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞的新供应商。

本品有效期由18个月变更为24个月，说明书有效期项同步进行相应修订。