灭菌注射用水备案及生产企业信息

同意增加赖诺普利片原料药生产厂家：浙江华海药业股份有限公司。

增加上海天伟生物制药有限公司为本品原料药生产厂家。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求修订本品质量标准的备案资料。质量标准中的【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】变更。【性状】由“本品为类白色结晶性粉末；无臭。本品在水中溶解，在甲醇中略溶，在氯仿中几乎不溶。”变更为“本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中几乎不溶。”申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求对本品的【性状】、【执行标准】进行修订的备案资料，修订后的内容与新版药典的内容一致。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》和《中国药典》2015版要求对本品的【执行标准】、检验项目进行修订的备案资料，修订后的内容与新版药典的内容一致。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。