注射用泮托拉唑钠备案及生产企业信息

本品长期未生产，申请恢复生产。同时申请重组链激酶原液“外源性 DNA 残留量”检测项检测方法由中国药典的第一法变更为中国药典的第三法。

修订注射用生长抑素说明书【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】项：【不良反应】 1.当滴注本品的速度高于每分钟50微克时，患者会出现恶心和呕吐现象。2.上市后经验：注射用生长抑素监测到以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、干呕。皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗、多汗。心血管系统损害：心悸、潮红、心动过缓、血压升高。神经系统损害：头晕、眩晕、头痛。呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、呼吸急促。代谢和营养障碍：低血糖反应、低血糖、血糖降低、血糖升高、高血糖、低血糖昏迷。全身性损害：寒战、发热、乏力、高热。免疫疾病与感染：过敏样反应、过敏反应、过敏性休克。 用药部位损害：局部麻木、静脉炎、注射部位疼痛。【注意事项】1.由于本品抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌，在治疗初期会引起短暂的血糖水平下降。更应注意的是，胰岛素依赖型糖尿病患者使用本品后，每隔3至4小时应测试一次血糖浓度。尽可能避免同时摄入能刺激胰岛素分泌的糖类。如果必需给予，应同时给与胰岛素。2.因肿瘤性或炎症性肠病引起的胰瘘或肠瘘需对原发疾病进行治疗。3.上市后监测到注射用生长抑素有过敏性休克的病例报告，用药前应仔细询问药物过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。4.在连续给药的过程中，应不间断地注入，换药间隔最好不超过3分钟。有可能时，可通过输液泵给药。5.本品需在医生指导下使用。【药物相互作用】 由于本品可延长环己烯巴比妥引起的睡眠时间，而且加剧戊烯四唑的作用，所以，本品不应与此类药物或产生同样作用的药物同时使用。本品与其它药物的不相容性未经测试，所以在注射或点滴给药时，应单独使用。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》（2015年第105号）要求修订本品【执行标准】的备案资料。本品执行标准由“YBH11612005”修订为“《中国药典》2015年版二部和YBH11612005”，具体执行如下：【贮藏】、【检查】项下“热原”执行YBH11612005，其余检测项目执行《中国药典》2015年版二部。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》、《中国药典》2015版要求修订本品说明书备案资料。修订【性状】项。修订后内容与新版药典内容完全一致。说明书修订日期为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书。

收到根据国家食品药品监督管理总局《关于实施2015年版有关事宜的公告》、《中国药典》2015版要求修订本品说明书和标签备案资料。修订【性状】、【酸碱度】、【溶液的澄清度与颜色】项。修订后内容与新版药典内容完全一致。说明书修订日期为“2015年12月1日”。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定印制说明书和标签。