| 备案号 | 辽备21001013 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 沈阳经济技术开发区十号路1甲3号 |
| 上市许可持有人 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 上市许可持有人地址 | 沈阳经济技术开发区十号路1甲3号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-27 |
沈阳三生制药有限责任公司生产的重组人促红素注射液（CHO细胞）（批号：国药准字S20010001）；
已于2021-01-27进行备案
重组人促红素注射液（CHO细胞）
其他厂家
1、国药准字S20010039；2、国药准字S20010040；3、国药准字S20010041；4、国药准字S20010042；5、国药准字S20010018。
批准日期:2020-11-24
国药准字S20053105
批准日期:2020-04-08
国药准字S20133010
批准日期:2016-02-02
国药准字S20030089、国药准字S20030083、国药准字S20000007
批准日期:2015-12-04
国药准字J20130104
批准日期:2015-05-26
其他产品
国药准字S20010050
批准日期:2025-09-23
增加本品原液人干扰素α2a中间体“裂菌沉淀”的保存条件，延长保存时限。变更后“裂菌沉淀”中间体有以下两种保存条件及时限：
① 裂菌沉淀：2-8℃，保存≤72小时。
② 裂菌沉淀悬浮液（按照“裂菌沉淀重量：裂解液体积=1g：10ml”的比例，稀释悬浮）：-20±5℃，保存≤12个月。
国药准字S10970087
批准日期:2025-09-23
增加本品原液人干扰素α2a中间体“裂菌沉淀”的保存条件，延长保存时限。变更后“裂菌沉淀”中间体有以下两种保存条件及时限：
① 裂菌沉淀：2-8℃，保存≤72小时。
② 裂菌沉淀悬浮液（按照“裂菌沉淀重量：裂解液体积=1g：10ml”的比例，稀释悬浮）：-20±5℃，保存≤12个月。
国药准字S20113005
批准日期:2024-06-17
人促红素注射液制造和检定规程（YBS00652011）中“3.1原液检定”项下的外源性DNA残留量测定方法由DNA探针杂交法（《中国药典》2020年版三部通则3407 第一法）变更为定量PCR法（《中国药典》2020年版三部通则3407 第三法）。
国药准字S10970083
批准日期:2021-01-27
根据2020年版《中国药典》变更注射用重组人白介素-2的药品通用名称，将该品种通用名称由“注射用重组人白介素-2”变更为“注射用人白介素-2”。原药品批准文号不变，并请对说明书、包装标签做相应修改。
