| 备案号 | 京备21002189 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼3层西、12号楼1层西 |
| 上市许可持有人 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西、12号楼3层西、12号楼1层西 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-02-09 |
北京华大吉比爱生物技术有限公司生产的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（批号：国药准字S20140004）；
已于2021-02-09进行备案
其他产品
国药准字S20010045
批准日期:2025-06-10
依据《药品再注册批准通知书》（通知书编号：2025R005019），修订外包装盒及《制造检定规程》中的“规格”项下内容，“规格：96人份/盒”变更为“规格：96人份”。
国药准字S20023027
批准日期:2025-06-10
依据《药品再注册批准通知书》（通知书编号：2025R022753），修订外包装盒及《制造检定规程》中的“规格”项下内容，“规格：96人份/盒”变更为“规格：96人份”。
国药准字S20000015
批准日期:2025-06-10
依据《药品再注册批准通知书》（通知书编号：2025R005077），修订外包装盒及《制造检定规程》中的“规格”项下内容，“规格：96人份/盒”变更为“规格：96人份”。
国药准字S10950025
批准日期:2025-06-10
依据《药品再注册批准通知书》（通知书编号：2025R018800），修订外包装盒及《制造检定规程》中的“规格”项下内容，“规格：96人份/盒”变更为“规格：96人份”。
国药准字S20010045
批准日期:2021-02-19
经审查，同意本品药品标准执行《中华人民共和国药典》2020年版三部。同意按照《中华人民共和国药典》2020年版三部要求修改本品药品说明书，将【执行标准】项下内容由“人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）YBS00202011”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
