| 备案号 | 京备2025021166 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号楼2层西，12号楼1层西，12号楼3层西 |
| 上市许可持有人 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-10 |
| 备注 | 已备案 |
北京华大吉比爱生物技术有限公司生产的梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)（批号：国药准字S20000015）；
已于2025-06-10进行备案
梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
其他厂家
国药准字S20010057
批准日期:2025-07-14
国药准字S20010013
批准日期:2024-11-13
国药准字S20010058
批准日期:2023-09-27
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批准日期:2023-05-15
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批准日期:2023-04-17
其他产品
国药准字S20010045
批准日期:2025-06-10
依据《药品再注册批准通知书》（通知书编号：2025R005019），修订外包装盒及《制造检定规程》中的“规格”项下内容，“规格：96人份/盒”变更为“规格：96人份”。
国药准字S20023027
批准日期:2025-06-10
依据《药品再注册批准通知书》（通知书编号：2025R022753），修订外包装盒及《制造检定规程》中的“规格”项下内容，“规格：96人份/盒”变更为“规格：96人份”。
国药准字S10950025
批准日期:2025-06-10
依据《药品再注册批准通知书》（通知书编号：2025R018800），修订外包装盒及《制造检定规程》中的“规格”项下内容，“规格：96人份/盒”变更为“规格：96人份”。
国药准字S20140004
批准日期:2024-01-08
经审查，同意本品药品标准执行《中华人民共和国药典》2020年版三部。同意按照《中华人民共和国药典》2020年版三部要求修改本品药品说明书，将【执行标准】项下内容由“YBS00072014”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
国药准字S20010045
批准日期:2021-02-19
经审查，同意本品药品标准执行《中华人民共和国药典》2020年版三部。同意按照《中华人民共和国药典》2020年版三部要求修改本品药品说明书，将【执行标准】项下内容由“人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）YBS00202011”变更为“《中华人民共和国药典》2020年版三部”。请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
