| 备案号 | 京备2021084544 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区 |
| 上市许可持有人 | 北京红林制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市怀柔区雁栖工业开发区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-06-09 |
| 备注 | 已备案 |
北京红林制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（批号：国药准字H20093746）；
已于2021-06-09进行备案
苯磺酸氨氯地平片
其他厂家
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法莫替丁钙镁咀嚼片的变更内容如下：
1、本品增加原料药氢氧化镁的供应商Magxid Fine chem（登记号：Y201900010262，登记状态：A）。2、本品变更纸铝复合膜包装产品所用内包装设备（由DXDK320A型自动充填包装机变更为DLL-320型高速自动双铝包装机），并关联变更相应内包装热封温度和冲切速度的工艺参数。
国药准字H19991018
批准日期:2024-03-19
1.根据已在我国上市的参比制剂，优时比（珠海）制药有限公司的单硝酸异山梨酯缓释胶囊（IV）说明书对我司单硝酸异山梨酯缓释胶囊（Ⅱ）说明书中安全性信息进行变更，包括不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量，药理毒理的修订，使内容与参比制剂说明书中安全性信息内容一致。2.根据已修订的说明书修改包装标签的不良反应、注意事项。
国药准字H20103238
批准日期:2023-03-06
1、制粒工序生产设备变更，由YCKS-FBD-200BG型流动层喷雾造粒包衣机变更为VFC-500型流化床，设备的设计和工作原理相同。2、关联变更制粒工序不影响制剂质量属性的工艺参数。3、制粒工序由90万片投料量变更为180万片投料量，制剂的生产批量保持不变。
