氨氯地平阿托伐他汀钙片备案及生产企业信息

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在本品说明书和包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识。

华法林钠片，规格：2.5mg，国药准字H20103600，已完成生产场地变更，将 “北京市朝阳区双桥东路”固体制剂车间片剂生产线，变更为“北京市通州区经济开发区东区靓丽四街35号”固体制剂车间片剂生产线（二层）。 现在备案新生产地址的关联变更： （1）原料药供应商变更：华法林钠由“上海旭东海普药业有限公司”变更为“山东安弘制药有限公司”（登记号：Y20190007137，登记状态为A)； （2）辅料供应商变更：乳糖由“荷兰DMV公司”变更为“江苏道宁药业有限公司（登记号：F20170000179，登记状态为A)；玉米淀粉由“潍坊盛泰药业有限公司”变更为“山东聊城阿华制药股份有限公司”（登记号：F20209990352，登记状态为A)；乙醇由“北京市远弘药用酒精有限责任公司”变更为“北京贞玉民生药业有限公司（登记号：F20190001990，登记状态为A)； （3）直接接触的内包材供应商变更：聚氯乙烯固体药用硬片，由“北京中源医药包装厂”变更为“广东基顺隆新型药用包装材料有限公司”，（登记号：B20200001223，登记状态为A)；药用铝箔由“北京市科宝彩印厂”变更为“广东基顺隆新型药用包装材料有限公司（登记号：B20190004311，登记状态为A)； （4）包装规格由“20片/板，1板/盒”变更为“20片/板，4板/袋，1袋/盒”，“铝塑泡罩”规范描述为“聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔”，外包材中增加广东基顺隆新型药用包装材料有限公司的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋（登记号为：B20190004235，登记状态为A）； （5）由于生产场地变更，生产设备变更为相同设计原理的设备，工艺参数适应性调整。

增加阿托伐他汀钙原料药供应商，印度“Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.”生产的阿托伐他汀钙（登记号：Y20190009100, 登记状态：A）用于本品生产。

按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和国家药品监督管理局“关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）”附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明。申请在盐酸曲美他嗪片说明书、包装标签中增加“通过一致性评价”标识。

对原说明书“黑框警告”、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、 【药物过量】项目进行了修订。