| 备案号 | 京备2024011364 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 华法林钠片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市通州区经济开发区东区靓丽四街35号 |
| 上市许可持有人 | 北京嘉林药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市朝阳区东直门外大山子酒仙桥路2号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-14 |
| 备注 | 已备案 |
北京嘉林药业股份有限公司生产的华法林钠片（批号：国药准字H20103600）；
已于2024-05-14进行备案
华法林钠片
其他厂家
H20171095
批准日期:2023-10-20
国药准字H20233268
批准日期:2023-04-25
国药准字H31022123
批准日期:2022-10-11
国药准字H37021314
批准日期:2019-10-28
国药准字H20084641
批准日期:2014-11-19
其他产品
国药准字H20003842
批准日期:2024-12-19
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，在本品说明书和包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20213471
批准日期:2024-11-20
申请备案的内容如下：
1.本品在铝塑泡罩复合膜袋包装的基础上，新增双铝泡罩包装（包装规格：15片/板）。2.新增聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片供应商广东基顺隆新型药用包装材料有限公司（登记号：B20190004263，登记状态为A）。3.同时部分设备（新增泡罩包装机）和包装工艺参数（密封滚筒温度）发生变更。4.修订说明书和包装标签中的相应内容。
H19990258
批准日期:2024-03-26
增加阿托伐他汀钙原料药供应商，印度“Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.”生产的阿托伐他汀钙（登记号：Y20190009100, 登记状态：A）用于本品生产。
国药准字H20234303
批准日期:2023-11-07
按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和国家药品监督管理局“关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）”附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明。申请在盐酸曲美他嗪片说明书、包装标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字H20003839
批准日期:2021-11-29
对原说明书“黑框警告”、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、 【药物过量】项目进行了修订。
