兰索拉唑肠溶片备案及生产企业信息

因本品原料药尼美舒利供应商（M/S.AARTI DRUGS LTD.）变更工艺、批量及注册标准（标准号：YBY67132023），经我公司研究评估，对原料药尼美舒利入厂内控质量标准进行变更，变更内容如下：(1)变更性状的描述为“本品为淡黄色结晶性粉末。本品在丙酮和N,N-二甲基甲酰胺中易溶，在三氯甲烷中溶解，在甲醇和乙醇中微溶；在水中几乎不溶。”；（2）收紧熔点至148-151℃；（3）有关物质由仅规定单个杂质的限度，变更为对杂质 A、B、 C、D、E、F 分别进行定位和控制；（4）残留溶剂的种类调整为“甲醇、丙酮、二甲苯”。

依据《国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告》（2023年第53号） 的要求，对乙酰胺吡咯烷胶囊说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项进行修订，同步修订包装标签项下的相应内容。

经审查，同意本品按照国家仿制药一致性评价相关规定使用“通过一致性评价”标识。请对药品说明书、标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

依据国家药监局关于修订吡拉西坦制剂说明书的公告（2023年第53号） 要求，对吡拉西坦片说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项进行修订

依据国家药监局关于修订磷酸/盐酸川芎嗪制剂说明书的公告（2022年第123号）及附件2磷酸川芎嗪口服制剂说明书修订要求，对磷酸川芎嗪片说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇和哺乳期妇女】、【儿童用药】项进行修订。