眠安宁口服液备案及生产企业信息

同意元胡止痛颗粒的包装规格变更为每盒9袋、10袋和20袋。此申请不涉及直接接触药品包装材料的变更。原药品批准文号不变，并请对说明书、包装标签做相应修改。

由“以上十二味，川芎和石菖蒲、当归和降香粉碎成粗粉，分别用水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油中加入聚山梨酯80 0.2ml, 乳化后备用；蒸馏后的水溶液滤过，另器收集；药渣与其余丹参等八味用70%乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇至无醇味，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃),加入阿司帕坦2g、羟苯乙酯和羟苯丙酯各0.2g及上述挥发油，加水至1000ml, 搅匀，滤过，灌封，用流通蒸汽灭菌30分钟，即得”变更为“以上十二味，川芎和石菖蒲、当归和降香粉碎成粗粉，分别用水蒸气蒸馏提取挥发油，挥发油中各加入聚山梨酯80 10ml, 乳化后备用；蒸馏后的水溶液滤过，另器收集；药渣与其余丹参等八味用70%乙醇回流提取二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液合并，减压回收乙醇至无醇味，滤过，滤液与上述蒸馏后的水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.06～1.10(55℃),加入阿司帕坦2g、羟苯乙酯和羟苯丙酯各0.2g及上述挥发油，加水至1000ml, 搅匀，滤过，灌封，用流通蒸汽灭菌30分钟，即得”。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由沈阳市新民工业开发区中央大路8号变更为沈阳市沈北新区乐业街118号

同意将愈风宁心口服液包装规格变更为10ml/支、100ml/瓶、250ml/瓶。原药品批准文号不变。请对说明书、包装标签做相应修改。

延长钠钙玻璃管制口服液体瓶包装的芩翘口服液有限期至36个月。