三合钙咀嚼片备案及生产企业信息

（1）变更盐酸特比萘芬喷雾剂药品生产场地：盐酸特比萘芬喷雾剂药品生产企业由“浙江赛默制药有限公司”变更为“山西振东安欣生物制药有限公司”，生产地址由“浙江省金华市婺城区汤溪镇永湖街788号液体车间1喷雾剂生产线”变更为“山西省晋中市箕城路908号（晋中经济技术开发区民营科技园）外用制剂二车间喷雾剂生产线”；此次生产场地变更同时关联生产工艺的变更，配液搅拌转速由“30Hz”变更为“150rpm”、中间产品存放时限由“≤6h”变更为“48h”、生产设备增加“1000L储液罐”；同时对说明书和标签进行相应修订。（2）申请说明书及包装标签备案：本品于2024年02月06日获批（视同通过仿制药一致性评价），现申请在说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并根据本品药品注册证书（证书编号：2024S00186）附件“盐酸特比萘芬喷雾剂说明书”对说明书、标签内容进行修订。

变更制剂所用原料药（吲哚美辛）供应商：该制剂品种中吲哚美辛的原料药供应商为石药集团欧意药业有限公司、太仓制药厂，现申请增加吲哚美辛的原料药供应商云鹏医药集团有限公司（登记号Y20190003225，与制剂共同审评审批结果“A”）。

米诺地尔搽剂上市许可持有人地址由海南省海口市龙华区滨海街道32号复兴城D2区1楼-454变更为海南省澄迈县老城镇高新技术产业示范区海南生态软件园C地块四期沃克之光项目北塔楼15层15C-1室。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

申请说明书及包装标签备案：本品于2025年01月24日获批（视同通过仿制药一致性评价），现申请在说明书及包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并根据本品药品注册证书（证书编号：2025S00335）附件“马来酸曲美布汀片说明书”对说明书、标签内容进行修订。