盐酸雷尼替丁注射液备案及生产企业信息

1、产品恢复生产：芦丁药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前的药学研究等工作，按要求提交了6个月加速、长期试验稳定性研究资料，同时通过了恢复生产现场检查且注册检验合格，具备组织生产条件，申请恢复生产。 2、变更原料药生产工艺：我公司芦丁生产用设备增加不锈钢反应釜、溶媒配制罐、渗漉罐、不锈钢反应罐，变更后设备材质、设计、工作原理发生变更。

1、恢复生产申请：盐酸氮芥药品再注册审批结论为长期未生产品种，企业现已完成恢复生产前的药学研究、注册检验，现场检查，按要求提交了6个月加速及长期稳定性研究资料，具备组织生产条件，申请恢复生产。 2、同时关联原料药生产工艺的变更：盐酸氮芥步骤二用生产设备离心机、真空干燥箱变更，变更后设备材质发生变更。

变更制剂所用内包材的供应商：我公司硫辛酸注射液（12ml:300mg）生产所用内包材中硼硅玻璃安瓿的供应商为“沧州四星玻璃股份有限公司”，现增加供应商“重庆正川永成医药材料有限公司”（登记状态为A，登记号为B20190007130）。

1、变更药品有效期：申请将盐酸普萘洛尔片的药品有效期由“12个月”变更为“18个月”； 2、药品说明书和标签备案：我公司盐酸普萘洛尔片于2025年05月14日获得国家药品监督管理局通过一致性评价的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B02116），公司按照国家药监局批准内容设计了药品说明书和标签样稿，同时在说明书和标签样稿中增加了“一致性评价”标识，同时对说明书和标签样稿中的有效期项下内容做相应修改，现申请药品说明书和标签备案。

1、变更生产工艺：珍菊降压片生产用珍珠层粉增加高温瞬时灭菌工艺；2、变更生产设备：饮片前处理车间增加高温瞬时灭菌设备（设备型号：WC-FMD15）。