| 备案号 | 晋备2025039346 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸普萘洛尔片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山西省风陵渡经济开发区工业大道1号 |
| 上市许可持有人 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山西省运城市芮城县富民路43号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-15 |
| 备注 | 已备案 |
亚宝药业集团股份有限公司生产的盐酸普萘洛尔片（批号：国药准字H14024001）；
已于2025-09-15进行备案
盐酸普萘洛尔片
其他厂家
国药准字H14020768
批准日期:2025-08-29
国药准字H32021276
批准日期:2025-06-09
国药准字H61022221
批准日期:2025-06-05
国药准字H12020151
批准日期:2025-04-02
国药准字H43021215
批准日期:2025-03-13
其他产品
Y20190007042
批准日期:2025-09-22
1、产品恢复生产：芦丁药品再注册审批结论为长期未生产品种，目前已完成恢复生产前的药学研究等工作，按要求提交了6个月加速、长期试验稳定性研究资料，同时通过了恢复生产现场检查且注册检验合格，具备组织生产条件，申请恢复生产。
2、变更原料药生产工艺：我公司芦丁生产用设备增加不锈钢反应釜、溶媒配制罐、渗漉罐、不锈钢反应罐，变更后设备材质、设计、工作原理发生变更。
Y20190007201
批准日期:2025-09-18
1、恢复生产申请：盐酸氮芥药品再注册审批结论为长期未生产品种，企业现已完成恢复生产前的药学研究、注册检验，现场检查，按要求提交了6个月加速及长期稳定性研究资料，具备组织生产条件，申请恢复生产。
2、同时关联原料药生产工艺的变更：盐酸氮芥步骤二用生产设备离心机、真空干燥箱变更，变更后设备材质发生变更。
国药准字H20203417
批准日期:2025-09-16
变更制剂所用内包材的供应商：我公司硫辛酸注射液（12ml:300mg）生产所用内包材中硼硅玻璃安瓿的供应商为“沧州四星玻璃股份有限公司”，现增加供应商“重庆正川永成医药材料有限公司”（登记状态为A，登记号为B20190007130）。
国药准字Z14020772
批准日期:2025-08-28
1、变更生产工艺：珍菊降压片生产用珍珠层粉增加高温瞬时灭菌工艺；2、变更生产设备：饮片前处理车间增加高温瞬时灭菌设备（设备型号：WC-FMD15）。
国药准字H20041767
批准日期:2025-08-04
变更药品有效期：申请将甲钴胺片的药品有效期由“18个月”变更为“24个月”，同时对药品说明书和标签中的有效期做相应修改，对变更后的药品说明书和标签进行备案。
